«Самый ненавистный бизнесмен» США возмутился дешёвым аналогом своего препарата

Вот тут кроется основное непонимание проблемы.
Почему Вы считаете что формула заранее известна? Как раз таки чаще всего это не так. Поэтому разработка лекарства идет обычно по следующему протоколу.

Сначала проводят широкий скрининг разнообразных структур (иногда библиотеки синтезируют, иногда закупают). Синтез идет часто рандомно, иногда - с использованием более или менее умной компьютерной симуляции, если механизм действия известен - это правда редко. На этой стадии отрабатываются и отсеиваются миллионы кандидатов. Их все надо синтезировать, очистить, проанализировать и проверить на биологическую активность по отношению к нужному эссе. Результатом этой работы являются несколько "лидов" - структур с многообещающим, но все еще недостаточным уровнем активности.

На втором этапе вокруг лидов проводят SAR-studies - испытания по типу структура-свойство. Структуры планомерно варьируются, и отслеживается как изменяется активность. В результате появляются "хиты", которые направляются на испытания in vivo - на живых организмах. На этом этапе берется патент.

Для in-vivo испытаний на мышах нужно делать уже не миллиграммы а граммы вещества. И убивать мышей сотнями - для испытаний активности и токсичности. Часто это не простые мыши, а чистые генетически модифицированные линии животных, способных болеть человеческими болезнями и адекватно реагировать на лекарства, предназначенные для человека. На этой стадии часть хитов бракуется по причине высокой токсичности и плохой фармакокинетики. Часто приходится возвращаться ни с чем на предыдущий этап.

Далее следуют испытания на других животных, собаках и обезьянах. Это тоже очень дорогое удовольствие. Тут подтверждаются дозировки и еще раз проверяется токсичность и наличие побочных действий. На этом этапе нужны десятки грамм вещества.

Следующий этап клинические испытания на людях. Только добровольцы - либо неизлечимо больные, которым уже нечего терять, либо смельчаки готовые за деньги рискнуть. Три фазы клинических испытаний, на каждом этапе используется все больше и больше народу - 10, 100, 1000 (примерно). Подробно исследуются побочные эффекты, в том числе отдаленные. На этом этапе нужны килограммы вещества и стоимость исследования уже приближается к миллиарду. А у нас все еще нет производства - только пилотная установка, нет окончательного доведенного до ума метода синтеза.

Решающая стадия - FDA изучает результаты клинических испытаний и разрешает коммерческое производство препарата (иногда не разрешает, тогда все потери приходится просто списать и начинать сначала).

Проводятся P&D исследования - отрабатывается процесс производства, сначала в небольшом масштабе (это самое дешевое именно на этой стадии показали себя австралийские школьники), потом - на все более увеличивающихся загрузках (это уже существенно дороже, одно оборудование может стоить сотни тысяч и миллионы баксов).

Понятно, что расходы на маркетинг и рекламу.

И вот только после этого (примерно 10 лет спустя после начала работы) вы начинаете получать прибыль. Сроку действия патента осталось пять лет. Через пять лет придут дженерики, которые будут штамповать более дешевые таблетки - ведь они не вкладывались в научные разработки. За эти пять лет нужно отбить все расходы.

Как-то вот так.