Ошибка фармацевтов, которая стоила жизни тысячам младенцев

Очень поучительная история в свете последних событий. Многие наверно не знают, или забыли, или не хотят думать о том, для чего создавалось тестирование лекарств.
Просьба не ломать, об окончании сообщу.

Наверное, ни одна другая ошибка в современной медицине не может соперничать в масштабе драматических последствий с талидомидом. У этого препарата был ряд побочных эффектов, из-за которых пострадали взрослые и, в куда большей степени, новорожденные: тысячи детей родились с врожденными дефектами, почти половина из них не дожила до своего первого дня рождения. Талидомид стал настоящей социальной катастрофой, которая имела заметные последствия для фармацевтической отрасли.

В конце 1950-х годов талидомид как седативное средство на рынок Западной Германии вывела компания Chemie Grünenthal. Но наибольшую популярность оно обрело среди беременных женщин как противорвотный препарат при утренней тошноте. Это был своеобразный приятный побочный эффект. О более страшных эффектах, которые вскроются со временем, пока никто не знал. А потому в аптеках талидомид и препараты на его основе отпускали без рецепта врача.

Лекарство было относительно недорогим и довольно быстро завоевало популярность на немецком рынке. Каждый месяц с заводских мощностей фармацевтической компании Chemie Grünenthal сходило около 20 млн таблеток. Только в 1960 году было продано около 14,6 тонны препарата. Он же по лицензии со временем стал выпускаться в других европейских странах.

Талидомид описывали как небарбитуратный седативный препарат, который способен был погрузить пациента в глубокий сон без похмелья и риска развития зависимости. Это было явное маркетинговое преимущество лекарства по сравнению со снотворными препаратами первого поколения. Они нарушали структуру сна и при повторном применении вызывали развитие зависимости, сравнимой с наркотической.

Во время тестирования на грызунах среднюю летальную дозу препарата выявить не удалось, а потому талидомид считали вполне безопасным для человека. Создатели лекарства не провели тестирование на вредное тератогенное действие — нарушение эмбрионального развития. Простыми словами, талидомид не тестировали на беременных животных. На то были причины, но о них чуть ниже. Акушер из Сиднея Весной 1961 года в одном из сиднейских роддомов австралийский акушер Уильям Макбрайд принял ребенка с деформированными руками и проблемами внутренних органов. Через несколько недель на руках врача оказались еще два новорожденных пациента с аналогичными отклонениями. В декабре того же года в письме, опубликованном медицинским журналом The Lancet, доктор напишет, что все роженицы принимали талидомид, который он лично прописал им как антирвотное средство при утренней тошноте.

— В последнее время я заметил, что частота множественных тяжелых аномалий у детей от женщин, принимавших талидомид во время беременности, составляет почти 20%.

Врач отметил, что поражению подвергается костное развитие. В результате у новорожденных диагностируется полидактилия (лишние пальцы) и синдактилия (сросшиеся пальцы), наблюдается недостаточное развитие длинных костей.

Независимо от австралийского коллеги немецкий педиатр и генетик Видукинд Ленц описал несколько аналогичных случаев в Западной Германии. Подозрения о связи талидомида с детьми, имеющими врожденные пороки, были слишком сильны, и препарат начали запрещать.

Большинство аномалий развились в результате принятия беременными лекарства в период с 34 по 49 день после последнего менструального цикла. При этом достаточно было одной таблетки, чтобы риск развития аномалии у плода резко вырос.

Сложно подсчитать, сколько женщин за почти пять лет успели воспользоваться талидомидом. Однако эпидемия врожденных дефектов, вызванная этим препаратом, на тот момент стала одной из крупнейших в истории, созданных руками самого человека. По различным подсчетам талидомид стал причиной тяжелых аномалий у 8000—12 000 детей. Около 40% младенцев не доживали до своего первого дня рождения. Поступали сообщения о возросшем числе выкидышей в этот период. Маленькая женщина против фармкомпании Талидомид появился и в США, но в качестве транквилизатора. Массовому потребителю, и уж тем более без рецепта врача, он не был доступен.

Доктор медицины и фармаколог Фрэнсис Келси в те годы работала в управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Она лишь месяц как заступила на новую должность, когда ей на рассмотрение попал талидомид. Предполагалось, что это будет простой обзор снотворного, которое уже широко применялось в Европе и Канаде. Никаких проблем у производителя с доступом препарата на рынок США не ожидалось.

Но Келси не стала полностью полагаться на опыт зарубежных коллег. Ее смутило отсутствие адекватных данных по токсичности и усвоению лекарства.

В 60-х годах прошлого века многие врачи были уверены в том, что плацентарный барьер полностью защищает плод беременной женщины от вреда. Этот барьер действительно регулирует проникновение различных веществ из крови матери в кровь ребенка и обратно. Однако ранние исследования Келси на животных продемонстрировали, что некоторые препараты могут все же проникнуть через эту защиту.

Но лицензиат талидомида в США соответствующих исследований на беременных животных не проводил: по крайней мере, в заявке на одобрение об этом не было ни слова. Да и в целом доктору приложенные документы о безопасности показались похожими больше на хвалебный отзыв. А потому Келси отклонила первоначальную заявку и затребовала более дотошных тестов.

Близился предновогодний сезон, когда продажи седативных значительно возрастали. Вместо дополнительных клинических испытаний фармацевты принялись названивать Келси и приходить к ней в кабинет с требованием одобрить препарат. Вслед за настойчивыми увещеваниями на стол специалиста ложились все новые и новые заявки на одобрение талидомида. Она прилежно их раз за разом отклоняла.

В это время по всему миру стали появляться сообщения о том, что лекарство может обладать неврологической токсичностью и вызывать периферический неврит — снижение или утрату чувствительности периферических нервов. Вскоре до США докатилось известие о негативном влиянии талидомида на развитие человеческого плода. Доступ препарату на американский рынок был окончательно закрыт.

В 1962 году за свою стойкую позицию Келси была удостоена президентской награды «За выдающуюся гражданскую службу». Получила она ее из рук Джона Кеннеди.

— Ее исключительный подход при оценке нового препарата на безопасность предотвратил огромную трагедию врожденных дефектов в США. Благодаря высоким способностям и непоколебимой уверенности в своем профессиональном решении она внесла выдающийся вклад в защиту американского народа, — заключил президент.

Во время своей дальнейшей работы в FDA женщина помогла сформировать законы о клинических испытаниях и о необходимости согласия пациентов при испытании лекарств. Никто не виноват Фармацевтическая компания Chemie Grünenthal по сей день утверждает, что тестирование талидомида соответствовало стандартам своего времени. Куда более важным был вопрос о том, когда именно производитель узнал о страшном побочном эффекте препарата и можно ли было предотвратить катастрофу? Но судебное расследование, которое длилось пять лет, так и не дало ответов.

В 1967 году государственный прокурор в Аахене в конце концов выдвинул обвинения в том, что по меньшей мере 5000 детей в Западной Германии были рождены с отклонениями и дефектами, а еще 5000 взрослых заболели нервными расстройствами. Все эти годы обвинители изучали медицинские истории пострадавших. Директора и восемь других руководителей Chemie Grünenthal обвиняли в непредумышленном убийстве, нанесении тяжких телесных повреждений и нарушении фармацевтических законов страны. Обвинительный акт занимал 972 страницы.

Как ни странно, ни один из обвиняемых, ни сама компания не были привлечены к ответственности за эту катастрофу.

Судебные слушания начались в 1968 году и длились больше двух лет. В прессе той поры по масштабу их сравнивали с Нюрнбергским процессом. За это время 120 свидетелей дали показания, были заслушаны 60 экспертов и зачитано более 2000 документов. Всего на разбирательство с учетом инфляции государство потратило около $13,6 млн.

Обвинители представляли интересы 400 истцов. Интересы фармацевтической компании защищали четыре десятка адвокатов. Судебные заседания проходили три раза в неделю, и в СМИ подсчитали, что решение будет вынесено не ранее чем через три года. Но они ошибались.

В декабре 1970 года девять обвиняемых покинули зал суда свободными людьми. С них сняли все обвинения. Тысячи немецких семей, дети в которых не имели конечностей либо были обезображены из-за действия талидомида, вынуждены были согласиться на компенсационную схему от правительства Западной Германии и Chemie Grünenthal. Последняя обязалась основать фонд на 100 млн марок (около $179,5 млн по нынешним меркам), из которого на протяжении долгих лет должны были поступать выплаты пострадавшим. Правда, выплаты начались лишь в 1972 году. И сперва они были нерегулярными и небольшими.

Как писали несколько лет назад британские СМИ, в архивах им удалось обнаружить вмешательство немецкого правительства в судебный процесс. За полгода до прекращения суда руководители Chemie Grünenthal встречались с министром здравоохранения. За этой встречей последовала еще одна, с привлечением четырех министерств. Судя по всему, в кулуарах с политической элитой представители фармацевтической компании поставили условие: либо они выплачивают определенную компенсацию, либо по максимуму затягивают судебное разбирательство, а также апелляцию. В результате выплаты пострадавшим были бы отложены еще минимум на десять лет. С решением суда по уголовному делу они были бы больше, но…

Формально уголовное преследование было прекращено, так как первоочередной задачей было не обвинить в трагедии несколько человек, а изменить систему производства и распространения лекарственных препаратов. Виновных в смерти тысяч детей не было.

Талидомид серьезно повлиял на отношение к тестированию лекарств. Впервые препарат продемонстрировал, что реакция на лекарственные средства у различных видов животных может проявляться по-разному. Мыши, например, оказались куда менее чувствительны к талидомиду, чем приматы или кролики. К тому же фармацевтические компании начали применять тестирование in vitro («в пробирке») — вне живого организма, а также увеличили число видов животных для проверки.

В европейских странах, а также в Азии, Австралии и Канаде до сих пор живут тысячи людей с увечьями, которые не позволяют им вести привычный нам образ жизни. Многие из пострадавших нуждаются в постоянном уходе и помощи. Компания Chemie Grünenthal лишь в 2012 году извинилась за то, что производила талидомид:

— Мы просим вас расценивать наше долгое молчание как признак молчаливого шока, который ваша судьба вызвала у нас. Мы узнали, как важно вести открытый диалог с пострадавшими. Мы бы хотели, чтобы этой трагедии не было.

Нынче талидомид снова используется в медицине — для лечения проказы и онкологии. Его применение находится под строгим надзором Всемирной организации здравоохранения.

источник

На сим все. Тему создаю не для срача, а для того чтобы люди задумались над тем , что все эти методологии и правила тестирования лекарств написаны кровью.
Хочешь колись, не хочешь -нет.
И тогда, и сейчас, и в будущем, для фармацевтических компаний основной целью их деятельности является получение прибыли. Я никогда в жизни не поверю, что в нашем прогнившем обществе, кто-то кроме меня и моих родных будет волноваться о моем здоровье.
Будьте здоровы

Зы. Просил же подождать

Я дотерпел. В пионерском детстве читал книгу об этом в том числе. Теперь будем жить в таком мире.

Размещено через приложение ЯПлакалъ

Самый главный урок, который преподает нам история состоит в том, что "люди из истории не извлекают абсолютно никаких уроков".

ПС: Тс, просьбы подождать я не увидел, как и указания количества страниц, коммент выше удалил.

Размещено через приложение ЯПлакалъ

Вы решили пересказать роман Артура Хейли *Сильнодействующее лекарство*???

Размещено через приложение ЯПлакалъ

Сразу почувствовал непреодолимое желание на вакцинацию записаться

Размещено через приложение ЯПлакалъ

А потом просто в Европу разрешили пускать мигрантов, вместо безруких аборигенов.

Это роман по-моему 90х годов, не исключено что в его основу легла история с этим шмурдяком, который описал ТС.

Размещено через приложение ЯПлакалъ

не смешной комментарий.
скорее даже глупый.

Вот он ответ - почему люди не торопятся.
И да -

ЗЫ: — Ее исключительный подход при оценке нового препарата на безопасность предотвратил огромную трагедию врожденных дефектов в США.

Говорят вьетнамцам "Оранж" тоже по началу нравился

а Европа, в отместку... запустила проект BLM

Коначать надо... с глобализацией. Или... глобализация, покончит с нами

Спасибо за подробности ТС, я сразу эту историю вспомнила, как разрешили беременным вакцинироваться. Хотела ещё загуглить, почитать, подробности то забылись, вот и почитала)))

технически, если мы хотим получать препараты, идеально протестированные (то есть на таких же гомосапиенс, как и мы, то это либо добровольцы, либо специально выращенные под это люди, либо клоны. но, сомневаюсь, что этическая сторона вопроса позволит хоть когда-либо это сделать. надеюсь.
сколько ни ужесточай контроль над лекарствами, но первое: у фармацевтов всегда сильное лобби; второе: технически, как ни крути, а первые пациенты, так или иначе, становятся испытуемыми добровольцами.

А помните было лекарство, которое у нас назначали при ОРВИ а потом запретили, т.к. вызывает рак. Я вообще не лечусь когда болею, но тут решила купить то что прописали маме при ОРВИ( валялась упаковка в холодильнике). Пошла в аптеку а мне сказали что этот препарат сняли с продажи, потому что он запрещён. Полезла я в интернет- да от него рак возникает очень быстро. И что интересно- после его приёма моя мама где-то через год начала болеть, потом выяснилось что рак и она умерла через полтора года после постановки диагноза. Совпадение? Сейчас наверно главное завещания оставить и распорядится наследством, перед прививкой. И на случай заболевания. Надо подумать о близких, когда не знаешь умрешь завтра или нет. Потому что всякое может случиться ине факт что организм выдержит. А избежать заражения не получится, как и принудительной вакцинации.

Многие наверное не знают или забыли сколько людей спасли вакцины... Однако непонятно другое, что делать людям пока вакцина пройдет все тесты...

Тогда при чем тут свет последних событий? И по моему есть разница между противорвотным препаратом и препаратом созданным для избавления от смертельной опасности...

Это сообщение отредактировал domovoy78 - 29.06.2021 - 19:54

А название препарата можно?

Размещено через приложение ЯПлакалъ

Я про это писал 2 года назад. https://www.yaplakal.com/forum4/topic1767872.html
И это не фармацевты виноваты а врачи и регуляторы потому что давали лекарство без соответсвующих поверок и иследованний..

Размещено через приложение ЯПлакалъ

ну потому что тот кто владеет медициной имеет хорошие возможности в плане бесконечного лечения -> бесконечного извлечения прибыли)
зачем изобретать вещь, которая с первого раза полностью вылечит человека от недуга, он скажет спасибо и больше к тебе не обратится, гораздо выгоднее сделать так чтоб ты только сдерживал его недуг , и человек вечно будет привязан к твоим препаратам или тебе)

По сути сильнее транснациональных медицинских корпораций только транснациональные пищевые корпорации, ибо если они захватят весь рынок, то будут владеть уже не государствами а всей землей.